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Jul 24, 2023

Novartis apresenta novo longa

Notícias fornecidas por 28 de agosto de 2023, 08h15 ET Compartilhe este artigo EAST HANOVER, NJ, 28 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- A Novartis anunciou hoje novos dados de longo prazo do ORION-8, uma extensão aberta de Fase III

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28 de agosto de 2023, 8h15 horário do leste dos EUA

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EAST HANOVER, NJ, 28 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- A Novartis anunciou hoje novos dados de longo prazo do ORION-8, uma extensão aberta de Fase III do ORION-9, ORION-10, ORION-11 e ORION- 3 tentativas. Os dados demonstraram que, com uma dosagem semestral*, Leqvio, em adição à terapêutica com estatinas, proporciona uma redução consistente do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para além dos seis anos em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), risco aumentado de ASCVD ou hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe)1. Os resultados foram apresentados numa sessão de última hora no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2023, em Amesterdão.

ORION-8, o maior ensaio clínico concluído até o momento com Leqvio, continua a apoiar a eficácia, segurança e tolerabilidade consistentes a longo prazo do Leqvio, com uma exposição total de mais de 8.500 pacientes-ano durante os três anos de acompanhamento do ensaio. para cima1. Pacientes de quatro ensaios anteriores concluídos da Novartis (ORION-9, ORION-10, ORION-11 e ORION-3) receberam Leqvio a cada seis meses* por até três anos adicionais1,5. Quase 80% (78,4% (IC 95%: 76,8; 80,0)) dos pacientes atingiram suas metas pré-especificadas de LDL-C** e, em média, os níveis de LDL-C foram reduzidos em aproximadamente 50% (49,4% (95% IC: 48,3, 50,4))1. Estes resultados demonstram uma eficácia consistente, pois são comparáveis ​​às reduções de LDL-C observadas no final dos ensaios iniciais1-3,6. Além disso, os dados de segurança a longo prazo foram consistentes com resultados anteriores, confirmando o perfil de segurança favorável e bem estabelecido de Leqvio.1-3,6.

"Esses resultados de longo prazo mostram que o inclisiran semestral, quando usado em adição à terapia com estatinas, proporciona uma redução consistente do LDL-C em pacientes com DCVA e naqueles com risco aumentado de desenvolver doenças cardiovasculares", disse Norman Lepor, MD, um Cardiologista baseado em Los Angeles e Diretor do National Heart Institute. "Embora o LDL-C seja um dos fatores de risco mais facilmente modificáveis ​​para doenças cardíacas, muitos pacientes não atingem a meta recomendada de LDL-C apenas através do uso de terapia com estatinas. A eficácia demonstrada a longo prazo do inclisiran indica que após a administração por um profissional de saúde (HCP), tanto o paciente quanto o HCP podem ter certeza de que uma dose foi recebida há seis meses."

ORION-8 faz parte do VictORION, um grande e dinâmico programa de ensaios clínicos co-criado com parceiros de saúde em todo o mundo para gerar evidências sobre o impacto da redução do colesterol com Leqvio. O programa está a inscrever mais de 60.000 pacientes, em mais de 50 países e mais de 30 ensaios clínicos7.

“Os resultados do ORION-8 afirmam os benefícios do Leqvio em ajudar os pacientes a alcançarem uma redução sustentada do LDL-C, o que é importante, uma vez que a exposição cumulativa ao LDL-C leva ao crescimento de placas nas artérias e a um risco aumentado de eventos cardiovasculares”, afirmou David Soergel, MD, Chefe Global de Desenvolvimento de Medicamentos Cardiovasculares, Renais e Metabólicos, Novartis. "O estudo faz parte de um conjunto crescente de evidências do Leqvio geradas por meio do nosso programa VictORION em andamento, que está examinando o uso do Leqvio em amplas e variadas populações de pacientes afetados pela DCVA".

Leqvio é a primeira e única terapia com pequeno RNA interferente (siRNA) para reduzir o LDL-C. É aprovado em mais de 80 países, incluindo EUA, UE e China8,9,10. Nos EUA, a FDA aprovou uma atualização do rótulo em julho de 2023 que permite o uso precoce de Leqvio para ajudar a reduzir o LDL-C como um complemento à dieta e à terapia com estatinas para pacientes com LDL-C elevado que não tiveram um evento cardiovascular, mas estão com risco aumentado de doenças cardíacas8,11.

*Após uma dose inicial e outra aos três meses.** <70 mg/dL, a meta para pacientes com DCVA ou <100mg/dL para pacientes com risco aumentado de DCVA.

Sobre LeqvioLeqvio é um medicamento injetável indicado como complemento à dieta e terapia com estatinas para o tratamento de adultos com hiperlipidemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe), para reduzir o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)8,10.